内审员队伍又添新成员作者:洁必康 日期:2014.08.02 来源:本站

      根据国家药监局颁发的《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)的要求,医疗器械生产企业必须配备医疗器械内审员。

      医疗器械内审员需经过省级药监局组织的由专业机构进行的严格培训,经考试合格后方颁发医疗器械内审员资格证书。内审员须熟悉ISO9000,熟练掌握GB/T19001-2008《生产质量体系》国家标准(等同于ISO9001-2008《生产质量体系》国际标准),熟练掌握YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》(等同于ISO13845-2003),熟练掌握质量体系文件编写和内部质量体系审核。

内审员在企业内部承担对本企业生产质量进行严格掌控,使企业各环节时时事事符合标准的要求,保障产品的质量,所以内审员责任重大。所以内审员也是国家药监局法令规定强制要求配备的岗位。

      随着公司规模的上升,内审员队伍急需扩大,随又派人参加了由省药监局组织的医疗器械内审员培训班,并顺利通过考核,取得了医疗器内审员资格证书。

严格把控各个环节,提供安全、有效的产品是企业生存亘古不变的根基。